Imfinzi获得孤儿药资格认定 进军小细胞肺癌免疫疗法


近日,药企巨头阿斯利康宣布,美国食品药品管理局(FDA)已授予Imfinzi(durvalumab)孤儿药资格,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。

肺癌按组织病理学分类可分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌,小细胞肺癌在肺癌中所占比例约为15%左右。

与非小细胞肺癌相比,小细胞肺癌恶性程度更高,5年生存率仅为6%。虽然小细胞肺癌患者对铂化疗的初期治疗通常会有显著的效果,但大多数患者在一线治疗一年内会出现复发,复发性小细胞肺癌治疗选择十分有限。

今年6月,Imfinzi在广泛期小细胞肺癌中的III期研究达到主要终点。

CASPIAN是一项随机、开放标签、多中心、全球性III期研究,在22个国家200多个临床中心开展,主要终点是总生存期(OS)。

研究比较了Imfinzi+含铂化疗(依托泊苷+顺铂或卡铂)、Imfinzi+tremelimumab+含铂化疗、含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

试验结果显示,与单独接受化疗的患者相比,使用Imfinzi联合依托泊苷和铂类化疗方案治疗的患者在OS方面具有显著意义的改善。

目前,阿斯利康也正在开展另一项III期临床研究ADRIATIC,评估局限期小细胞肺癌患者同步放化疗后接受Imfinzi治疗。

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