辉瑞晚期乳腺癌新药在华获批 预计2个月后正式上市



图片来源 视觉中国

8月6日,辉瑞乳腺癌治疗新药哌柏西利(商品名:爱博新Ibrance)获得CFDA(中国国家药监局)批准上市。

哌柏西利是全球细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂,适用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(以下称HR+)的局部晚期或转移性乳腺癌,与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

2013 年美国食品与药品管理局(FDA)核准哌柏西利为治疗晚期乳腺癌的突破性新药, 2015 年FDA 以快速审批程序批准哌柏西利上市,用于治疗晚期乳腺癌。截至目前,哌柏西利已在全球87个国家和地区获批上市。

乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的大恶性肿瘤。2015年,中国新发乳腺癌病例达27.2万,死亡约7万余例。晚期乳腺癌的形势更为严峻,每年新发10个患者就有1个被确诊为晚期,而且在接受过手术及规范治疗的早期乳腺癌患者中也有30-40%会发展为晚期乳腺癌。

有别于早期乳腺癌治疗方式的多样化,近10年来晚期乳腺癌的治疗无重大进展,缺乏突破性创新疗法。晚期乳腺癌患者的总体中位生存期仅有2-3年,5年生存率仅约20%。

CDK4/6抑制剂作用于肿瘤细胞核内部的CDK4和CDK6蛋白,这两种蛋白都能促进细胞增殖,促进肿瘤的生长。CDK4/6抑制剂与芳香化酶抑制剂(包括来曲唑、阿那曲唑、依西美坦)联合使用一起更好地控制肿瘤生长。

我国近年的乳腺癌流行病学数据显示,HR+患者占到总患者人数的70%,且所有患者在早期发现后,仍有30%-50%的原发患者手术后会出现局部复发或远处转移(晚期)。

全球研究显示,爱博新联合来曲唑治疗HR+患者的中位无进展生存期长达24.8月,而接受来曲唑单药治疗患者的中位无进展生存期仅为14.5月。

相比来曲唑单药,爱博新联合来曲唑治疗显著延长了晚期乳腺癌患者10个月的中位无进展生存期。

由于乳腺癌类型多种,不同类型适用药物不同,如之前纳入医保价格大降的赫赛汀联合芳香化酶抑制剂的联合治疗可以显著改善HER2阳性的转移性乳腺癌患者生存期。

爱博新目前尚无价格信息,通常新药获批后要2-3个月左右在国内上市,即医院开出处方,患者买到药。

据介绍,爱博新通过优先审批资格保存进入中国。随着中国药品审评审批制度改革,在进口抗肿瘤药物的审评上,采取了相应的特殊审评审批政策,更多有突出治疗优势的抗肿瘤药物将加速在中国上市。

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