【干货】仿制药一致性评价相关政策文件大梳理

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导读:

本文帮助读者梳理了仿制药一致性评价相关的38份政策文件,将政策名称与附件名称对映,以时间为顺序,展现一致性评价的展开路径及其在本轮医药改革中的方位。

 关键词:一致性,生物等效性,口服固体制剂,临床,参比制剂

一、概述

此次仿制药一致性评价是“三医联动”改革的一个重要组成部分,其影响不仅仅限于仿制药,而是对药品质量疗效提出了全新的、更高更严格的标准,对行业进行全面地规范和清理。“一致性”是对“仿制药质量和疗效一致性”的简称,言中之意,“一致性”包含仿制药在质量、疗效两个方面与参比药品一致。药品的质量通常与一系列标准、规范相关,如《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)及其他药品质量标准等,通过技术和管理手段保证药品达到这些标准和规范的要求。疗效一致(TE)通常用生物等效(BE)来评估。

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